Tag: Hatch-Waxman

Normas de aprobación de genéricos: seguridad, calidad y potencia explicadas

Publicado en junio 9, 2026 0

Descubre cómo la FDA garantiza que los medicamentos genéricos sean seguros y efectivos mediante estrictos estándares de bioequivalencia, calidad y potencia bajo la Ley Hatch-Waxman.

Pediatric exclusivity: cómo la FDA extiende la protección de patentes

Publicado en febrero 21, 2026 8

La exclusividad pediátrica de la FDA no extiende patentes, pero bloquea genéricos por seis meses adicionales. Es una herramienta clave para forzar estudios en niños y proteger mercados farmacéuticos sin tocar las patentes.