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Cartas de deficiencia en solicitudes de medicamentos genéricos: hallazgos frecuentes de la FDA

Publicado en febrero 5, 2026 13

Las cartas de deficiencia de la FDA señalan problemas en solicitudes de medicamentos genéricos. Errores comunes incluyen disolución, impurezas y sustancia activa. Reuniones pre-solicitud y mejores prácticas reducen retrasos. Iniciativas de la FDA aceleran aprobaciones, mejorando acceso a medicamentos asequibles.

Hatch-Waxman Act: la ley federal que revolucionó la aprobación de genéricos en EE.UU.

Publicado en noviembre 19, 2025 9

La Ley Hatch-Waxman de 1984 creó el sistema que permite la aprobación rápida de medicamentos genéricos en EE.UU., generando ahorros de más de $1.7 billones y aumentando el acceso a medicamentos esenciales.