Antes de 1984, si querías vender una versión genérica de un medicamento, tenías que hacer de nuevo todos los ensayos clínicos que ya había hecho la empresa que lo inventó. Eso costaba millones de dólares y tardaba años. Muchas compañías simplemente no lo intentaban. Los medicamentos genéricos eran raros, caros y difíciles de conseguir. Todo cambió con la Hatch-Waxman Act, una ley que no solo hizo posible que los genéricos llegaran al mercado, sino que transformó por completo cómo se desarrollan, aprueban y pagan los medicamentos en Estados Unidos.
¿Qué es la Hatch-Waxman Act y por qué importa?
La Hatch-Waxman Act es la Ley de Competencia en Precios de Fármacos y Restauración del Plazo de Patente de 1984. Fue creada por el senador Orrin Hatch y el representante Henry Waxman para resolver un conflicto imposible: cómo proteger la innovación de las farmacéuticas mientras se fomenta la competencia con genéricos. Antes de esta ley, las empresas de genéricos no podían usar los datos de seguridad y eficacia de los medicamentos originales. Tenían que empezar desde cero. La ley cambió eso al crear el camino del ANDA (Solicitud de Nuevo Fármaco Abreviada). Con un ANDA, una compañía solo necesita demostrar que su versión es bioequivalente al medicamento original. No necesita repetir ensayos clínicos. Eso redujo los costos de desarrollo de unos $2.6 millones (en dólares de 1984) a entre $1 y $2 millones. El resultado fue una explosión de genéricos.
El sistema de la "Libro Naranja" y las patentes
Para que el sistema funcione, se necesita transparencia. La Hatch-Waxman Act creó el "Libro Naranja", un listado público de todos los medicamentos aprobados por la FDA y las patentes asociadas a ellos. Cada vez que una empresa lanza un medicamento nuevo, debe listar en el Libro Naranja las patentes que protegen su producto. Esto le dice a los fabricantes de genéricos cuándo pueden intentar entrar al mercado.
El núcleo del sistema es el certificado de párrafo IV. Cuando una empresa de genéricos presenta un ANDA, debe decir qué pasa con las patentes del medicamento original. Si dice que la patente es inválida o que su producto no la viola (párrafo IV), está desafiando directamente al fabricante original. Eso activa una cadena de eventos: el fabricante original tiene 45 días para demandar por infracción de patente. Si lo hace, la FDA no puede aprobar el genérico durante 30 meses, a menos que la corte decida antes. Esa es la llamada "suspensión automática".
El premio de 180 días: el gran incentivo
¿Por qué una empresa de genéricos se arriesga a demandar a una farmacéutica gigante? Porque hay un premio enorme: 180 días de exclusividad de mercado. El primer genérico que presenta un certificado de párrafo IV y lo aprueba la FDA obtiene esos 180 días exclusivos. Durante ese tiempo, nadie más puede vender una versión genérica del mismo medicamento. Eso significa que puede cobrar un precio más alto, aunque sea menor que el original, y capturar la mayor parte del mercado. En la práctica, eso puede traducirse en ganancias de cientos de millones de dólares.
Este incentivo fue clave para que las empresas de genéricos invirtieran en litigios y en la preparación de aplicaciones complejas. En los años 90 y 2000, se volvió común que equipos enteros de abogados y científicos se reunieran en las afueras de la FDA el día en que vencía una patente, listos para entregar su ANDA al primer minuto. La FDA tuvo que cambiar las reglas en 2003 para que, si dos empresas presentaban el mismo certificado el mismo día, se repartieran los 180 días. Eso redujo la locura, pero no el interés.
El impacto real: genéricos, ahorros y acceso
Los números hablan por sí solos. En 1984, solo el 19% de las recetas en EE.UU. se llenaban con genéricos. Hoy, ese número supera el 90%. Pero no es solo una cuestión de volumen. El ahorro es masivo. Según la Oficina del Presupuesto del Congreso, los genéricos han ahorrado al sistema de salud estadounidense más de $1.7 billones en la última década. Eso es $158 mil millones al año. En Medicare Parte D, los pacientes que usan genéricos ahorran en promedio $3,200 al año. Un medicamento que costaba $100 puede caer a $10 o menos en cuestión de meses después de que entra el primer genérico.
La FDA aprobó 746 solicitudes de ANDA en 2023, el año más reciente con datos completos. Hoy, hay más de 11,000 productos genéricos aprobados en EE.UU. Y el mercado de genéricos vale $70 mil millones al año. Sin la Hatch-Waxman Act, eso no habría sido posible.
Problemas y críticas: el lado oscuro del sistema
No todo es perfecto. El sistema tiene grietas. Una de las más grandes es el "evergreening" -cuando las empresas originales obtienen docenas de patentes secundarias sobre cosas como formulaciones, dosis o métodos de administración, para extender su monopolio más allá de la patente principal. A veces, estas patentes son débiles, pero el simple hecho de tenerlas activa la suspensión de 30 meses, retrasando la entrada de genéricos.
Otro problema es el "pay-for-delay". En algunos casos, la empresa original paga al fabricante de genéricos para que no entre al mercado. Es un acuerdo legal, pero que retrasa la competencia. La FTC ha intentado detener estos acuerdos, pero siguen ocurriendo. En 2024, la FDA anunció nuevas acciones para exigir a las farmacéuticas que entreguen muestras de sus medicamentos a los fabricantes de genéricos, algo que antes negaban bajo el pretexto de seguridad. Eso fue posible gracias a la CREATES Act de 2019.
Además, la ley fue diseñada para medicamentos de moléculas pequeñas. No funciona bien para biológicos, que son proteínas complejas. Por eso, en 2010 se creó la BPCIA, una ley separada para biosimilares. Aún así, los biosimilares tardan más en entrar al mercado que los genéricos tradicionales.
El futuro: ¿Qué sigue para los genéricos?
La FDA está trabajando para mejorar el sistema. Con la GDUFA III (en vigor desde 2023), los tiempos de revisión de ANDA se redujeron de 36 meses en 2012 a 18 meses en 2023. Se están publicando más guías técnicas cada año -15 nuevas en 2023- para ayudar a los fabricantes a navegar las complejidades.
Pero el verdadero desafío futuro es la medicina compleja: medicamentos inhalados, inyectables, terapias génicas. Estos son más difíciles de copiar. La FDA y el Congreso están debatiendo si la Hatch-Waxman Act puede adaptarse a ellos, o si se necesita un nuevo marco. Mientras tanto, los genéricos siguen siendo la columna vertebral del acceso a medicamentos en EE.UU. Y la ley que los hizo posibles, aunque imperfecta, sigue siendo la base de ese sistema.
¿Cómo afecta esto a los pacientes?
Para ti, como paciente, la Hatch-Waxman Act significa que puedes comprar un medicamento esencial por un décimo del precio. Significa que no tienes que elegir entre pagar el medicamento o pagar el alquiler. Significa que tu seguro médico puede cubrir más recetas porque los genéricos son más baratos. Y significa que los hospitales y los programas públicos pueden atender a más personas.
El sistema no es perfecto. A veces los genéricos se agotan. A veces hay problemas de calidad en fábricas extranjeras. Pero sin esta ley, millones de estadounidenses no tendrían acceso a los medicamentos que necesitan. Y eso, más que cualquier patente o litigio, es lo que realmente importa.
¿Qué es un ANDA y cómo es diferente de un NDA?
Un NDA (Nueva Solicitud de Fármaco) es la aplicación que una empresa farmacéutica presenta para lanzar un medicamento nuevo. Requiere datos completos de seguridad, eficacia y fabricación, incluyendo ensayos clínicos en humanos. Un ANDA (Solicitud Abreviada) es para genéricos. Solo necesita demostrar que es bioequivalente al medicamento original, sin repetir ensayos clínicos. Eso lo hace mucho más rápido y barato.
¿Por qué se llama "Libro Naranja"?
Se llama así porque, cuando se publicó por primera vez en los años 70, tenía una cubierta naranja. Hoy, es una base de datos digital publicada por la FDA que lista todos los medicamentos aprobados y las patentes asociadas a ellos. Es la herramienta clave que usan los fabricantes de genéricos para saber cuándo pueden intentar entrar al mercado.
¿Qué es un certificado de párrafo IV?
Es una declaración que hace un fabricante de genéricos al presentar su ANDA. Dice que cree que la patente del medicamento original es inválida o que su producto no la viola. Es el único tipo de certificado que activa la posibilidad de obtener los 180 días de exclusividad. También desencadena una demanda potencial de la empresa original.
¿Por qué tardan tanto en aprobarse algunos genéricos?
Aunque el proceso es más rápido que para medicamentos nuevos, todavía hay retrasos. La FDA puede rechazar una solicitud por errores técnicos, falta de datos o problemas de calidad. Además, si se presenta un certificado de párrafo IV, la empresa original puede demandar, lo que activa una suspensión automática de 30 meses. Muchos casos de litigio duran ese tiempo completo.
¿Puedo confiar en los medicamentos genéricos?
Sí. La FDA exige que los genéricos tengan la misma actividad, dosis, forma, vía de administración y calidad que el medicamento original. Deben demostrar bioequivalencia: que se absorben en el cuerpo de la misma manera. Más del 90% de los genéricos en EE.UU. son aprobados por la FDA y cumplen con los mismos estándares que los medicamentos de marca.
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