Planificación ante la expiración de patentes: qué deben hacer los pacientes y los sistemas de salud

Cuando una patente de un medicamento expira, no es solo un cambio legal. Es un momento que puede ahorrarle miles de euros a un paciente, o dejarlo sin su medicamento favorito. Para los sistemas de salud, es una oportunidad para reducir gastos, pero también un caos potencial si no se preparan con tiempo. Y lo peor: muchos no lo hacen.

¿Qué pasa realmente cuando expira una patente?

Una patente farmacéutica dura 20 años desde su presentación, pero en la práctica, el medicamento solo tiene entre 7 y 10 años de exclusividad real en el mercado. El resto del tiempo se gasta en pruebas, aprobaciones regulatorias y desarrollo. Cuando esa exclusividad termina, cualquier empresa puede fabricar una versión genérica o biosimilar. Y aquí es donde empieza el cambio.

Los genéricos suelen costar entre un 80% y un 85% menos que el medicamento de marca en el primer año después de la expiración. En Europa, los precios caen hasta el 30-40% del original en cuestión de meses. En Estados Unidos, la caída es más lenta -alrededor del 60-70%- porque los acuerdos de reembolso y los acuerdos entre farmacéuticas y gestores de beneficios complican el precio real. Pero en cualquier lugar, el ahorro es masivo. Entre 2025 y 2029, más de 90 mil millones de dólares en ventas de medicamentos de marca perderán protección de patente. Eso es dinero que puede ir a otros pacientes, a más tratamientos, o a reducir la carga en los bolsillos de las personas.

¿Por qué no todo es tan simple como un medicamento más barato?

Porque las farmacéuticas no se rinden fácilmente. Han aprendido a jugar con las reglas. Una estrategia común es el “patent thicket”: en lugar de una sola patente, un medicamento puede tener docenas. Patentes sobre la forma de la pastilla, el recubrimiento, el horario de liberación, los metabolitos, las combinaciones con otros fármacos. Cada una de ellas puede retrasar la entrada de genéricos por meses o años. El 80% de los 100 medicamentos más vendidos tienen múltiples patentes secundarias.

Otra táctica es el “pay-for-delay”: cuando una empresa de genéricos está a punto de lanzar su versión, la farmacéutica de marca le paga para que espere. Es legal en algunos países, ilegal en otros, pero sigue pasando. En 2023, el FTC reportó una caída del 35% en estos acuerdos gracias a nuevas leyes, pero no han desaparecido.

Y luego están los biosimilares. Estos son como genéricos, pero para medicamentos biológicos -como los que tratan el cáncer, la artritis o la esclerosis múltiple-. Son mucho más complejos de fabricar. No se pueden copiar como una pastilla. Por eso, aunque se aprueban, tardan más en llegar al mercado y, cuando llegan, solo logran captar entre el 20% y el 45% de las prescripciones, en comparación con el 90%+ de los genéricos de pequeñas moléculas. En inmunología, la penetración de biosimilares es especialmente lenta.

¿Qué deben hacer los pacientes?

Si tomas un medicamento de marca que pronto perderá patente, no te asustes. Pero sí prepárate.

• Consulta con tu médico o farmacéutico al menos 6 meses antes de la fecha estimada de expiración. Pregunta si habrá una versión genérica o biosimilar disponible, y si es segura para ti.
• No asumas que todos los genéricos son iguales. Aunque cumplen con estándares de bioequivalencia (80-125% de absorción en sangre), pueden tener diferentes ingredientes inactivos. Algunas personas reportan efectos secundarios nuevos al cambiar de marca a genérico, incluso si es “igual”. Si notas cambios en tu bienestar -más fatiga, náuseas, dolores-, avisa a tu médico.
• Pregunta por el precio real. En algunos países, el genérico más barato no siempre es el mejor valor si tu seguro no lo cubre. Pide comparativas de costos. A veces, el medicamento de marca con un descuento de programa es más barato que el genérico sin cobertura.
• Evita cambiar sin supervisión. Si estás en un tratamiento crónico -como para la hipertensión, la diabetes o el trastorno bipolar-, no cambies de medicamento por tu cuenta. La transición debe ser planificada, no improvisada.

Según una encuesta de la Fundación Kaiser en 2022, el 37% de los pacientes que cambiaron a genéricos reportaron efectos adversos, aunque el medicamento cumplía con los estándares técnicos. Esto no significa que los genéricos sean malos. Significa que cada cuerpo reacciona diferente, y que la transición necesita cuidado.

¿Qué deben hacer los sistemas de salud?

Un hospital, una aseguradora o un sistema público de salud que no planifique la expiración de patentes está dejando dinero en la mesa -y poniendo en riesgo la continuidad del tratamiento de sus pacientes.

Lo ideal es empezar a planificar dos años antes de la expiración. Aquí está lo que funciona:

1. Identifica qué medicamentos expiran y cuándo. Usa herramientas como PatentSight o sistemas internos de seguimiento. En EE.UU. hay más de 1.400 expiraciones anuales. No puedes confiar en la memoria.
2. Analiza el pipeline de genéricos y biosimilares. ¿Cuántas empresas están preparando versiones? ¿Cuándo se espera que lleguen? ¿Hay retrasos? Algunos genéricos complejos pueden tardar 18 meses en estar disponibles, incluso después de la expiración.
3. Negocia contratos antes de que caigan los precios. Las farmacéuticas saben que van a perder dinero. Por eso, ofrecen descuentos anticipados a cambio de mantener su medicamento en las listas de cobertura. Si no actúas, perderás esa oportunidad.
4. Actualiza las guías clínicas y formularios. ¿Qué genérico se recomienda? ¿Cuál es el más económico? ¿Cuál tiene mejor disponibilidad? Define esto 9 meses antes de la expiración.
5. Prepara materiales educativos para pacientes y médicos. Muchos médicos temen que los genéricos sean menos efectivos. Muchos pacientes no entienden por qué se les cambia el medicamento. Informar reduce la resistencia y los abandono.

Los sistemas que planifican con anticipación logran un 22% más de ahorros que los que esperan hasta el último momento. En promedio, cada medicamento bien gestionado genera $4.7 millones en ahorros. Los que actúan tarde, solo $3.8 millones.

¿Qué pasa con los medicamentos más caros: los biológicos?

Los biológicos -como Humira, Enbrel o Keytruda- son los más caros del mercado. Su patente expira, pero los biosimilares tardan en llegar. Y cuando llegan, no siempre se usan.

La razón: los médicos no confían. Los pacientes no saben qué es un biosimilar. Las aseguradoras no incentivizan su uso. En 2023, solo el 38% de las prescripciones de biológicos se habían convertido a biosimilares en EE.UU. En Europa, donde hay precios de referencia, la cifra es del 85%.

La buena noticia: los biosimilares están mejorando. La FDA ha acelerado su aprobación. En 2028, se espera que capturen el 45% del mercado de biológicos, generando $150 mil millones en ahorros acumulados. Pero para que eso pase, los sistemas de salud deben empezar a promoverlos, educar y reemplazarlos activamente, no esperar a que el mercado lo haga solo.

¿Qué cambia en 2026 y después?

La Ley de Reducción de la Inflación de 2022 en EE.UU. permitirá que Medicare negocie precios directamente con farmacéuticas. Esto afectará a 10-20 medicamentos al año que ya perdieron su patente. No es un cambio global, pero es un punto de inflexión. Si el gobierno puede negociar precios, las farmacéuticas tendrán menos margen para mantener precios altos incluso con patentes expiradas.

Además, hay propuestas legislativas en curso -como el Pharmaceutical Patent Reform Act- que podrían acortar los periodos de exclusividad de los genéricos en 6-9 meses. Si se aprueban, los medicamentos genéricos llegarán antes, y los ahorros serán más rápidos.

¿Qué pasa si no haces nada?

Si eres paciente: podrías ver tu medicamento desaparecer de la lista de cobertura sin aviso. O peor: te lo cambiarán por uno que no funciona igual para ti, y nadie te explica por qué.

Si eres sistema de salud: perderás millones en ahorros potenciales. Te quedarás con medicamentos caros porque no negociaste a tiempo. Tus pacientes sufrirán interrupciones en el tratamiento. Habrá escasez temporal de genéricos, porque nadie preparó la cadena de suministro.

La realidad es simple: la expiración de patentes no es un evento que sucede. Es un proceso que se gestiona. Y quien lo gestiona bien, gana. Ganan los pacientes con precios más bajos. Ganan los sistemas con más recursos para otros tratamientos. Y gana la salud pública en su conjunto.

¿Qué puedes hacer hoy?

• Si tomas un medicamento de marca, busca su nombre en un sitio como Drugs.com o tu farmacia local. Busca si hay genéricos disponibles o si se espera en los próximos 12-24 meses.
• Pregunta a tu médico si hay un plan para cambiar a genéricos cuando lleguen.
• Si trabajas en salud: empieza a hacer una lista de los 5 medicamentos más caros en tu sistema. Investiga cuándo expiran sus patentes. Habla con tu equipo de farmacia y finanzas. Empieza ahora.

La próxima gran ola de medicamentos genéricos no viene dentro de cinco años. Viene ahora. Y si no estás listo, no será culpa de nadie más que de ti.