La insulina es una de las medicinas más esenciales para millones de personas con diabetes. Pero su precio sigue siendo una barrera enorme, especialmente en países donde el sistema de salud no cubre completamente el costo. Aquí es donde entran las insulinas biosimilares: versiones más económicas de insulinas de marca que funcionan casi igual, pero que no son lo mismo que los genéricos comunes. Y aunque ya están disponibles desde hace más de una década en Europa, su adopción sigue siendo lenta en muchos lugares, incluso cuando los pacientes y los sistemas de salud necesitan urgentemente opciones más asequibles.
¿Qué son realmente las insulinas biosimilares?
No son genéricos. Eso es lo primero que hay que entender. Un genérico de una pastilla química, como la metformina, es idéntico en composición a la marca original. Pero la insulina es una proteína compleja, producida por células vivas, no por una reacción química en un laboratorio. Por eso, una insulina biosimilar no puede ser idéntica, pero debe ser muy, muy similar en estructura, función y efectos clínicos.
Para que una insulina biosimilar sea aprobada, los fabricantes deben demostrar, con pruebas rigurosas de laboratorio, estudios en animales y ensayos clínicos en humanos, que no hay diferencias clínicamente significativas en seguridad, eficacia o inmunogenicidad respecto a la insulina de referencia. Esto significa que, si un paciente usa una insulina biosimilar, puede esperar el mismo control de glucosa, el mismo riesgo de hipoglucemia y el mismo perfil de efectos secundarios que con la marca original.
Las insulinas biosimilares disponibles hoy cubren todos los tipos principales: de acción rápida, de acción prolongada, intermedia y mezcladas. Ejemplos comunes incluyen Basaglar (biosimilar de Lantus), Semglee (también biosimilar de Lantus), Abasaglar y Insulin Glargine-yfgn. Estos productos están aprobados en la Unión Europea desde 2014 y en Estados Unidos desde 2015, pero su uso sigue siendo limitado por barreras que no tienen que ver con la ciencia, sino con la percepción y la política.
¿Por qué son más baratas, y cuánto se ahorra?
El ahorro real no viene de una producción más simple, sino de evitar los costos de desarrollo inicial. Las empresas que crean biosimilares no tienen que repetir los estudios de fase 1 y 2 que ya hicieron los fabricantes originales. Esto reduce el costo de desarrollo en un 60-70%. El resultado: precios hasta un 30% más bajos que los de marca.
En 2025, el precio promedio de venta de insulinas biosimilares en Estados Unidos fue de $1,840 por unidad, frente a $2,500-$3,000 de las insulinas de marca. En la práctica, esto significa que un paciente que pagaba $450 al mes por Lantus puede pagar solo $90 con Basaglar o Semglee, según reportes de pacientes en foros de diabetes. En países como la India, donde los costos son aún más bajos, algunos biosimilares cuestan hasta un 70% menos que las versiones originales.
Esto tiene un impacto enorme. En Estados Unidos, donde el 29.8% del mercado global de biosimilares de insulina se concentra, los ahorros en el sistema de salud podrían superar los $10 mil millones en la próxima década. En Europa, donde los precios están más regulados, el ahorro es más modesto pero igualmente significativo para los sistemas públicos de salud.
Adopción lenta: ¿por qué tantos médicos y pacientes dudan?
A pesar de la evidencia clínica sólida, la adopción de insulinas biosimilares es mucho más lenta que en otras áreas, como la oncología o la inmunología. Mientras que los biosimilares de medicamentos para el cáncer alcanzaron un 81% de cuota de mercado en cinco años, las insulinas biosimilares apenas llegan al 26%.
¿Por qué? Tres razones principales:
- Confianza en la marca: Muchos médicos y pacientes han usado Lantus, Humalog o NovoRapid durante años. Cambiar a un nombre desconocido genera miedo, aunque sea científicamente equivalente.
- El cambio no es siempre seguro: Algunos pacientes reportan cambios en sus niveles de glucosa al cambiar de insulina, incluso si son biosimilares. Esto no significa que el biosimilar sea inseguro, sino que cada persona reacciona de forma ligeramente diferente. Por eso, los endocrinólogos recomiendan un período de transición de 3 a 6 meses con monitoreo cercano.
- Políticas de sustitución confusas: En Estados Unidos, solo 17 estados permiten que los farmacéuticos sustituyan automáticamente una insulina de marca por una biosimilar sin autorización del médico. En otros estados, el paciente debe pedirlo expresamente. Esto crea una barrera burocrática que desalienta el uso.
Además, empresas como Sanofi han mantenido su liderazgo con estrategias de precios dobles: ofrecen Lantus a un precio más bajo en versiones no etiquetadas como marca, lo que dificulta que los biosimilares ganen terreno. Es un juego de presión económica, no de eficacia.
Ejemplos reales: ¿cómo funcionan en la práctica?
Los testimonios de pacientes son contradictorios, pero reveladores.
En un foro de la Asociación Americana de Diabetes, un usuario llamado DiabetesWarrior87 escribió: "Cambié a Basaglar y mi A1c bajó de 7.8 a 7.2 sin episodios de hipoglucemia. Mi factura mensual pasó de $450 a $90". Esa es la historia ideal: mismo control, menos costo.
Pero otro usuario en Reddit compartió: "Mi médico me cambió a un biosimilar sin avisarme. Tuve más bajones de azúcar. Tuve que volver a la marca original en dos semanas". Este caso no prueba que el biosimilar sea malo, sino que el cambio sin supervisión puede ser riesgoso.
Una encuesta de 2025 mostró que el 68% de los pacientes que cambiaron a biosimilares no notaron diferencias. El 22% tuvo que ajustar ligeramente su dosis. Solo el 10% tuvo que volver atrás por efectos adversos.
En la India, donde la diabetes afecta a más de 100 millones de personas, el Dr. Arjun Patel, endocrinólogo en Mumbai, dice: "El 45% de mis pacientes usa biosimilares. Sin ellos, muchos no podrían pagar el tratamiento". En países con recursos limitados, los biosimilares no son una opción: son una necesidad.
Regulación: Europa vs. Estados Unidos
La diferencia más importante entre Europa y Estados Unidos no es la ciencia, sino la regulación.
En la Unión Europea, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) considera que todos los biosimilares aprobados son intercambiables por defecto. Si un médico receta una insulina biosimilar, el farmacéutico puede entregarla sin consultar al médico.
En Estados Unidos, la FDA exige un estatus adicional: "intercambiable". Solo algunos biosimilares lo tienen. Y para obtenerlo, el fabricante debe demostrar que cambiar entre el biosimilar y la marca original no aumenta el riesgo para el paciente. Hasta ahora, solo Semglee tiene ese estatus. Basaglar, aunque aprobado como biosimilar, no es intercambiable por ley.
Esto crea una confusión enorme. Muchos pacientes y médicos creen que "biosimilar" y "intercambiable" son lo mismo. No lo son. Y eso afecta directamente quién puede usar qué producto y cómo.
El futuro: ¿qué viene en los próximos años?
El mercado de insulinas biosimilares crecerá a un ritmo del 18% anual hasta 2034, casi el doble que el resto de los biosimilares. ¿Por qué? Porque muchas insulinas de marca perderán su patente en los próximos años. En 2026, se esperan biosimilares para Toujeo y Tresiba, dos insulinas de acción prolongada que hasta ahora no tienen competencia.
Además, las empresas están invirtiendo en nuevas formas de entrega: dispositivos inteligentes, plumas más fáciles de usar y sistemas de dosificación automática integrados con los biosimilares. El 78% de los fabricantes ya están trabajando en esto, según Precedence Research.
En China, el mercado crecerá a un 5.8% anual, impulsado por los 141 millones de personas con diabetes. En Alemania, la tasa es del 7.7%, la más alta de Europa, gracias a políticas públicas que favorecen los biosimilares.
La meta para 2030: en países desarrollados, los biosimilares representarán entre el 35% y el 40% del mercado de insulinas. En países en desarrollo, esa cifra subirá al 60-65%.
¿Qué debes hacer si estás considerando un biosimilar?
Si tú o alguien que conoces está pensando en cambiar a una insulina biosimilar, aquí hay tres pasos prácticos:
- Habla con tu médico. No aceptes un cambio automático sin una conversación. Pregunta si el biosimilar es intercambiable en tu estado o país, y si tu historial médico lo permite.
- Pide un plan de transición. No cambies de un día para otro. Pide un período de 3 a 6 meses con controles de glucosa más frecuentes. Anota cualquier cambio en tus niveles o síntomas.
- Verifica tu seguro. Algunas compañías de seguros solo cubren biosimilares, otras solo marcas. Asegúrate de saber qué te cubre y qué no.
Lo más importante: no dejes que el miedo te impida una opción más asequible. La ciencia respalda a los biosimilares. Lo que falta es la información clara y el acceso sin trabas.
¿Quiénes fabrican las insulinas biosimilares?
El mercado está dominado por unos pocos jugadores clave:
- Biocon y Viatris: juntos lanzaron Semglee, el primer biosimilar de insulina glargina con estatus de "intercambiable" en EE.UU.
- Eli Lilly: produce Basaglar, el primer biosimilar de Lantus aprobado en EE.UU.
- Sanofi: sigue liderando con Lantus, pero también tiene su propia versión de insulina glargina de bajo costo.
- Aspen, BGP Pharma y Mylan: fabricantes importantes en Europa y mercados emergentes.
Estas empresas no solo compiten en precio, sino también en accesibilidad. Algunas ofrecen programas de ayuda financiera para pacientes sin seguro, especialmente en países como México, Brasil o India.
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